Skont ir-regolamenti MDR aġġornati 2017/745, l-apparat mediku kollu mibjugħ fil-pajjiżi tal-UE għandu jikkonforma mar-regolamenti tal-MDR. Ħafna kumpaniji li ma setgħux jissodisfaw it-talba se jkunu barra mis-suq fil-futur.
Ningbo Newcare Import& Export Co., Ltd tinvesti fl-assigurazzjoni tal-kwalità u l-affarijiet regolatorji; aħna niżguraw li l-manifatturi tagħna diġà jikkonformaw mar-Regolament MDR 2017/745 tal-UE aġġornat. Għalhekk qed insegwu r-regolamenti biex niżguraw li l-prodotti kollha esportati lejn l-UE jissodisfaw ir-rekwiżiti.
-Sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità, is-sistema ta' sorveljanza ta 'wara s-suq, il-ġestjoni tar-riskju huma aġġornati.
- PRRC jinħatar biex ikun responsabbli għall-konformità regolatorja.
- UDI-DI / UDI-DI bażiċi huma disponibbli jew taħt applikazzjoni.
- Jistgħu jiġu fornuti DOC skont MDR2017/745.
- SRN huwa applikat.
- Il-prodotti mediċi kollha jissodisfaw ir-rekwiżit ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni elenkati fl-Anness I tal-MDR 2017/745 (inkluż it-tikkettar u l-istruzzjonijiet).
-Il-prodotti tagħna huma wkoll irreġistrati fl-Awtorità tal-UE permezz tar-rappreżentant tal-KE tagħna.
Dan ifisser li kkonformajna bis-sħiħ mar-regolament MDR tal-UE 2017/745. Aħna ħerqana għall-kooperazzjoni mal-klijenti tagħna għal żvilupp fit-tul futur.
L-eżempji ta' prodotti li jissodisfaw ir-regolament MDR 2017/745 huma kif ġej:
Faxxa koeżiva, Faxxa tubulari, Faxxa elastika, Faxxa tal-garża,
Faxxa tas-swaba 'bob, borża sħuna u kiesħa, maskra CPR, tejp mhux minsuġ,
Tejp tal-ħarir, tejp tal-isport, tejp kirurġiku, tejp trasparenti tal-PE,
Kutra ta 'l-ewwel għajnuna / Kutra ta' emerġenza, Imqass tal-faxxa, Tampuni bl-alkoħol, eċċ.